PFCA：冷冻+PFA复合消融导管开启正式临床研究

日期:2022-10-31

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Adagio Medical宣布将PFCA作为PARALELL临床试验的一部分。这是PFCA首次被纳入到正式临床研究之中。PARALELL研究的目的是证明PFCA用于治疗患有阵发性 (PAF)、持续性 (PsAF) 和长期持续性房颤的患者，并评估其的安全性和可行性。

Adagio Medical的纯冷冻消融产品---iCLAS ultra-low temperature cryoablation (ULTC) system已经获得CE批准上市。而PFCA还未上市，是Adagio Medical未来主推的产品。PFCA是除了波科以外，在PFA领域少数几款极具特色的电脉冲消融产品。像强生、美敦力以及国内一些PFA产品，都缺少特点，基本是沿用之前射频（或者标测）导管，只是换能量系统。有些产品长得还非常像，不仔细看还以为是一家公司产品。这种独一无二的PFA技术，值得国内房颤冷冻消融公司借鉴，毕竟冷冻已经快成为过去时，PFA+冷冻却是未来。

PI评价

“PFCA是一种独特的消融方式，包括30秒超低温冷冻消融（ULTC）循环，在循环的最后使用导管进行脉冲场消融（PFA）。ULTC最近的试验为持续性房颤的消融有效性建立了一个新的基准，据报道，单次手术后85%的患者无房颤复发，而PARALELL试验将对照该基准测试PFCA的性能，并具有更短的消融时间的额外好处。此外，试验设计允许将患者随机分为PFCA或PFA，由同一导管治疗以创建具有相似特征的相同病变集。。”

----Lucas Boersma 荷兰纽韦金圣安东尼乌斯医院

“PFA最近引起了电生理学界的关注，希望通过对心肌的选择性影响，实现更安全、更快的手术，而目前主要的逐点射频消融，多个PFA系统目前正在进行临床评估。生理学上，PFCA建立在PFA的组织选择性基础上，将电场聚焦到目标心肌组织中，用短时间的ULTC进行预处理，以增加损伤深度并确保透壁性，并在电极和血液之间形成隔离层。因此，在传统的PFA被有效地消除。因此，实际上，我们正在充分利用ULTC和PFA的优势，同时尽量减少它们各自的缺点。”

---Atul Verma 加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心

PFCA

自从今年年初完成第一例临床手术以来，Adagio Medical逐步揭开PFCA神秘面纱。

PFCA由三部分组成：

消融导管

消融导管冷冻消融区域长11厘米，能够蜷曲成两个圆环，消融区域上带有16个PFA电极；

导引管

一根≥ 8.5 Fr的导管，能与iCLAS冷冻消融导管兼容

两台主机

iCLAS™ 冷冻消融主机

Adagio Medical PFA 主机

PFCA优势

避免气泡，创造良好的组织接触

心室内血液的电阻小于心肌组织，导致导管附近血液中的电流密度显著。由于电解作用，这种电流可能会在血液中产生微气泡。而PFCA导管由导管管芯放置在目标病灶的位置，然后进行较短的冷冻循环，用冰覆盖导管并将其与血液隔离，防止电解作用形成气泡。

病灶透壁性与脂肪组织

如果只有2-4毫米深度的浅层病灶就足以完成隔离，单独使用PFA，利用电极间400V/cm的电场强度，就可以完成。在较高的电压下，PFA可能创造较深的病灶，但有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时，这种风险显著降低，因此，PFCA导管能在较高电压下操作，而PFA模式将造成更深的病灶。安全地施加更高电压的相同机会可以提供单个消融区域更好的重叠，从而形成持续性病灶。此外，在任何非均匀性组织中，冷冻消融模式可以造成较深的病灶。

肌肉骨骼收缩

由于冰的电导率显著降低，PFCA需要更低的相关电流值来造成病灶，从而减少甚至消除骨骼肌肉的收缩。

Adagio Medical

Adagio Medical是一家致力于为电生理领域提供创新技术的企业。其开发的冷冻消融导管，可产生安全、连续、跨壁的损伤，治疗心脏任何部位的心律失常，包括阵发性和持续性心房颤动、心房扑动和室性心动过速。

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